最新！5款器械进入创新通道

主要观点总结

本文报道了NMPA公布的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，其中有5款产品进入创新通道。这五款产品来自不同的医疗科技公司，包括肿瘤精准医疗诊断、血管疾病治疗、心血管医疗技术等领域的创新产品。文章还介绍了这些公司的背景和产品相关信息。公示期间，任何单位和个人可以提出异议。特别说明进入创新审查程序并不代表已认定产品的安全有效性。

关键观点总结

关键观点1: 人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）进入创新通道。

该产品由厦门艾德生物医药科技股份有限公司研发，聚焦在肿瘤精准医疗分子诊断领域，具备多种核心技术和资质认证，其产品在国内三甲医院大规模应用，并部分产品在日本和韩国获批上市。

关键观点2: 一次性使用外周血管内斑块切除导管进入创新通道。

该产品由阿维格公司研发，用于诊断和治疗血管疾病。该公司与归创通桥医疗科技股份有限公司有合作，归创通桥将获得该产品的在大中华地区的本地化生产制造及销售权。

关键观点3: 磁电定位球囊脉冲消融设备进入创新通道。

该产品由圣犹达医疗用品公司研发，是心血管医疗技术领域的先锋。该公司是全球心血管医疗技术的领导者，产品线覆盖多个领域。

关键观点4: 冷冻消融系统进入创新通道。

该产品由心诺普医疗技术（北京）有限公司研发，涉及心血管健康领域的多个疾病，市场覆盖多个国家和地区。

关键观点5: 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）进入创新通道。

该产品由江苏伟禾生物科技有限公司研发，是移植诊断和输血分子诊断行业的先行者，拥有完备的质量管理体系和丰富的产品线。

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