复星医药子公司复宏汉霖再获欧盟GMP认证，两款生物类似药欧盟登陆再提速！

主要观点总结

复宏汉霖（复星医药子公司）获得欧盟GMP认证，标志着其HLX14和HLX11生产线符合欧盟标准。这是继曲妥珠单抗汉曲优和PD-1抑制剂汉斯状后，再次获得欧盟GMP认证。这两个药物是复宏汉霖自主研制的生物类似药，已在全球范围内开展商业化合作。复宏汉霖已建立起符合各国药监要求的质量管理体系，实现中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区商业化供货。

关键观点总结

关键观点1: 复宏汉霖获得欧盟GMP证书

复宏汉霖的生产线HLX14和HLX11获得了欧盟GMP证书，这标志着这两条生产线符合欧盟的生产标准。

关键观点2: 复宏汉霖产品全球布局

复宏汉霖的产品已在全球范围内开展商业化合作，包括美国、欧盟、加拿大等市场。

关键观点3: 复宏汉霖的质量管理体系

复宏汉霖建立了符合各国药监要求的质量管理体系，并通过了多项实地核查和审计，实现在中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区的商业化供货。