针对“睡眠过度”疾病，武田突破性疗法在中国启动两项3期临床

主要观点总结

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公布，武田制药启动了两项关于TAK-861的国际多中心3期临床研究。研究内容包括评估TAK-861在治疗发作性睡病伴猝倒以及中枢性睡眠过度疾病的疗效、安全性和耐受性。TAK-861是一种口服食欲素受体2（OX2R）激动剂，此前已被纳入中国NMPA突破性治疗品种和美国FDA的突破性疗法认定。文章还介绍了发作性睡病1型（NT1）的症状和TAK-861的作用机制，以及武田的其他食欲素产品开发情况。

关键观点总结

关键观点1: 武田制药启动两项关于TAK-861的国际多中心3期临床研究

武田在中国启动了评价TAK-861在治疗发作性睡病伴猝倒以及中枢性睡眠过度疾病的疗效和安全性的研究。其中一项研究是随机、双盲、安慰剂对照的研究，拟在全球范围内入组93名受试者；另一项是长期扩展研究，拟在国际范围内入组500名受试者。

关键观点2: TAK-861是一种口服食欲素受体2（OX2R）激动剂

TAK-861旨在通过选择性刺激食欲素受体来解决NT1中的食欲素缺乏问题。激活OX2R的激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。

关键观点3: TAK-861在2期临床试验中取得积极结果

今年6月，武田宣布TAK-861在治疗1型发作性睡病的2b期临床试验中获得的积极结果。研究显示，TAK-861在主要终点和所有次要终点均实现具有统计学意义和临床意义的改善，安全性结果显示TAK-861总体上安全性和耐受性良好。

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