10月，这些医药法规实施

主要观点总结

本文介绍了2024年10月起实施的医药法规，包括《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》、含丙酚替诺福韦和脾多肽注射液药品说明书修订要求、医疗器械临床试验机构监督检查办法以及江苏2024版抗菌素分级目录实施等内容。

关键观点总结

关键观点1: 《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》实施

该办法将分类管理、禁止无意义重复研究、提高临床研究整体效能的管理理念贯穿全文，明确了干细胞临床研究、体细胞临床研究等的管理要求。

关键观点2: 含丙酚替诺福韦和脾多肽注射液药品说明书修订

国家药监局对5个含丙酚替诺福韦药品和脾多肽注射液的说明书进行了修订，修订了不良反应、注意事项等内容。所有药品的上市许可持有人需依据规定修订说明书，并于2024年10月4日前报备。

关键观点3: 医疗器械临床试验机构监督检查办法实施

国家药监局发布了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，规范了医疗器械临床试验机构的备案、开展临床试验活动、执行质量管理规范等情况的监督检查工作。

关键观点4: 江苏2024版抗菌素分级目录实施

江苏省卫健委印发了《江苏省抗菌药物临床应用分级管理目录（2024年版）》，该版抗菌药目录共纳入27个类别，201个品种，其中喹诺酮类纳入品种数量最多。