论点摘编 | 《中国食品药品监管》杂志2025年第8期

主要观点总结

文章概述了多篇文章，包括关于二代基因测序相关体外诊断试剂的分类界定指导原则、世界卫生组织体外诊断产品预认证、药品上市后变更管理等内容。每篇文章的关键点被提取并分类，包括指导原则的核心要点、IVD预认证的意义和流程、药品上市后变更管理的规则与实践、类器官技术对全球生物医药研究与监管的影响等。

关键观点总结

关键观点1: 二代基因测序相关体外诊断试剂的分类界定指导原则

介绍了该指导原则的制定背景，探讨了其核心要点，包括统一分类标准、以技术功能分类法替代传统的产品形态分类法，以及以靶标识别能力作为类别判定的核心依据。

关键观点2: 世界卫生组织体外诊断产品预认证

阐述了WHO IVD预认证的意义、范围、流程和要求，包括性能评估、专家审核、现场检查、认证后监测等综合方式，有助于我国相关产品和行业更科学合理地研发与评价产品，提升产品质量和监管水平。

关键观点3: 药品上市后变更管理

分析了我国药品上市后变更管理框架的核心，即按风险等级分类管理，确保不同级别的变更在保障药品安全、有效和质量可控的前提下得到合理监管。备案类变更作为重要组成部分，其制度设计体现了监管的科学性与灵活性。

关键观点4: 类器官技术发展及其对全球生物医药研究与监管的影响

探讨了类器官技术的科学内涵、发展历程及其广泛应用情况，分析了美国、欧盟等国家（地区）减少动物实验的相关新政策，并重点探讨了我国在这一领域的现状、政策布局、面临的挑战与机遇。

关键观点5: 中药民族药标本馆的建设管理

介绍了中药民族药标本馆在中药检验、科研、教学、科普等方面的作用，分析了我国药检系统中药民族药标本馆的建设管理要素，为我国药检系统提供相关参考。

关键观点6: 创新跨境医疗监管合作模式

探索了创新跨境医疗监管合作模式的必要性，介绍了“港澳药械通”政策的实施现状，分析了其优化方向，为跨国医药公司提供应对策略和思考。

关键观点7: 国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南对跨国医药公司的影响

分析了跨国医药公司在实施ICH指南时面临的挑战和应对策略，探索了构建跨国医药公司质量管理通用标准的可能性。