主要观点总结
国家药监局发布公告,将人参北芪胶囊和脑心舒口服液转换为非处方药,并按照相关管理规定执行。公告要求相关药品上市许可持有人在2026年4月15日前修订说明书并备案。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。文章还附带了关于江西省药监局的相关培训和会议的信息。
关键观点总结
关键观点1: 人参北芪胶囊和脑心舒口服液转换为非处方药
国家药监局根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定,将人参北芪胶囊和脑心舒口服液从处方药转换为非处方药,并发布了品种名单和非处方药说明书范本。
关键观点2: 说明书的修订和备案
相关药品上市许可持有人需要在2026年4月15日前依据《药品注册管理办法》等规定修订说明书并向省级药品监督管理部门备案。原药品说明书内容在非处方药说明书范本规定内容之外的需要同步修订。
关键观点3: 药品标签的修订
药品标签涉及相关内容应当一并修订,自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。
关键观点4: 附带的江西省药监局相关信息
文章还提到了江西省药监局的相关培训和会议信息,如药品GSP骨干检查员能力提升培训班、网络安全和信息化项目推进会以及2025年省直机关“天工杯”执业药师职业技能竞赛。
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