美国FDA已批准度伐利尤单抗（阿斯利康）肺癌围术期免疫治疗适应症 盘点428

主要观点总结

本文介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）关于肺癌免疫治疗药物的批准情况，包括度伐利尤单抗、阿替利珠单抗、帕博利珠单抗以及纳武利尤单抗在非小细胞肺癌的新辅助治疗和术后辅助治疗的应用。同时，也介绍了中国药品监督管理局（NMPA）在这方面的批准情况。文章还提到了早期肺癌围手术期免疫治疗的一些重要研究和临床试验，如KEYNOTE-671等。

关键观点总结

关键观点1: FDA批准度伐利尤单抗联合含铂化疗作为非小细胞肺癌的新辅助治疗，随后单药度伐利尤单抗作为可切除非小细胞肺癌的术后辅助治疗。

这是基于AEGEAN研究的结果，该药物在肺癌治疗中具有降低疾病复发风险的作用。

关键观点2: NMPA批准阿替利珠单抗用于特定非小细胞肺癌患者的辅助治疗，这是国内首个获批的NSCLC术后辅助免疫治疗适应证。

这一适应证于2021年10月15日获FDA批准，并被写入2021年肺癌NCCN指南。

关键观点3: 帕博利珠单抗作为单药辅助疗法获FDA批准，用于治疗特定非小细胞肺癌患者。

这是基于KEYNOTE-091研究的结果，该药物在肺癌治疗中具有显著的疗效。

关键观点4: 纳武利尤单抗联合铂类化疗被批准作为非小细胞肺癌的新辅助治疗。

这是基于Checkmate-816研究的结果，该药物在治疗可切除的非小细胞肺癌中具有显著的新辅助治疗效果。

关键观点5: KEYNOTE-671研究的突破性进展及意义。

该研究评估了帕博利珠单抗在早期NSCLC标准新辅助化疗中的疗效和安全性。该研究的成果同步在线发表于《新英格兰医学杂志》，并具有重要的临床价值。

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