【NMPA】经导管主动脉瓣膜系统获批上市

主要观点总结

国家药品监督管理局批准了上海纽脉医疗科技股份有限公司的'经导管主动脉瓣膜系统'创新产品注册申请。该产品设计用于治疗特定患者群体的主动脉瓣膜狭窄，由多个部件组成并在医学影像设备监护下进行植入。上市后，药品监督管理部门将加强监管以确保患者安全。

关键观点总结

关键观点1: 产品组成及功能

该创新产品包括经导管主动脉瓣膜、输送系统、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置。它的主要功能是用于治疗特定患者的主动脉瓣膜狭窄，通过股动脉植入到人体主动脉瓣环处，替换病变的主动脉瓣膜，改善狭窄和心功能。

关键观点2: 适用人群

该产品适用于经过心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄的患者，且患者年龄需大于等于70岁。

关键观点3: 监管措施

药品监督管理部门将加强该产品的上市后监管，保护患者用械安全。