主要观点总结
国产创新药物舒沃哲针对EGFR exon20ins突变的非小细胞肺癌患者获得美国FDA加速批准上市。该药物已成为全球首个且唯一的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药。药物的研发过程中克服了多种挑战，包括与国际监管机构的有效沟通和快速回应，以及国际多中心临床试验的开展。迪哲医药的国际化战略考量及商业化计划也被提及。
关键观点总结
关键观点1: 药物创新与全球首创
舒沃哲从靶点发现到药物设计实现了全球首创，针对EGFR exon20ins突变的非小细胞肺癌患者。
关键观点2: 药物的获批过程与挑战
药物经过严格的临床研究及审批流程，在国际多中心注册临床研究“悟空1B”中展现出疗效和安全性。在与FDA的沟通交流中，团队做到了及时回应，并在独立申报注册过程中实现了“零发补”“零核查缺陷”。
关键观点3: 药物的商业化与国际战略
迪哲医药的国际化战略考量及商业化计划是其长期发展的重点。创始人张小林强调科学研究要扎实，并尽早开展国际多中心临床试验。此前国产药企业在国际商业化运营方面的经验不足，但迪哲医药希望自己做药并推向市场，考虑包括BD等有利于公司长远利益的拓展模式。
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