恒瑞ADC创新药瑞康曲妥珠单抗单药用于晚期非小细胞肺癌研究结果荣登《柳叶刀·肿瘤学》

主要观点总结

恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）针对HER2突变晚期非小细胞肺癌患者的治疗表现出良好疗效和安全性。这项研究的主要结果发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上。研究分为I/II期临床试验，II期阶段的研究结果证实了瑞康曲妥珠单抗单药的有效性，并提交了上市申请。文章还介绍了研究背景、研究方法、研究结果和研究结论。

关键观点总结

关键观点1: 恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗对HER2突变晚期非小细胞肺癌患者表现出良好疗效和安全性。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），通过组织蛋白酶水解释放游离毒素，抑制DNA拓扑异构酶I的活性，诱导肿瘤细胞的凋亡。

关键观点2: 研究主要结果发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上。

该研究由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授和李子明教授团队牵头开展，是开放性、多中心、剂量递增/拓展的I/II期临床试验。

关键观点3: 研究分为两个阶段进行，旨在评估瑞康曲妥珠单抗的安全性和有效性。

I期阶段评估其安全性、耐受性、PK特征及有效性；II期阶段旨在评估瑞康曲妥珠单抗单药对HER2突变的晚期NSCLC受试者的疗效和安全性。

关键观点4: 研究结果显示瑞康曲妥珠单抗疗效显著。

基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）为73.4%，中位无进展生存期（PFS）为11.5个月。研究期间，安全性整体可控。

关键观点5: 瑞康曲妥珠单抗有望成为该人群更优的治疗选择。

这是首个在HER2突变NSCLC人群中证实有效性和安全性的国产ADC，目前已有7个适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法认定。