《安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则 （征求意见稿）》全文

主要观点总结

安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则公开征求意见，共六个章节，五十五条，涉及总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查、附则等。内容明确药品经营和使用的监督管理，对药品批发、零售企业许可、药品零售连锁总部要求、药品零售企业许可、药品零售连锁总部药品经营许可证注销等情形进行了规定，并细化药品零售连锁企业管理、远程药学服务、药品使用质量管理要求等。

关键观点总结

关键观点1: 安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则内容概述

安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则共六个章节，五十五条，包含总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查、附则等六个部分，公开征求意见，征求意见反馈截止时间为2025年8月29日。

关键观点2: 总则部分

总则共4条，对《办法》起草的目的与依据、适用范围、事权划分、检查标准制定等进行了阐述和明确。

关键观点3: 经营许可部分

经营许可部分共14条，明确新开办药品经营企业、企业分立后从事药品批发活动、老企业达到药品现代物流标准须满足的条件，以及收购、兼并的企业简化办证流程的情形。同时，对药品零售连锁总部药品经营许可证注销、被撤回、撤销、吊销后所属零售门店管理提出了要求，并明确了自助售药机的申报资料以及许可事项等。

关键观点4: 经营管理部分

经营管理部分共20条，对委托和接受委托储存运输企业、异地设库、企业长期停业以及长期停业拟恢复经营、药品零售连锁总部开展远程药学服务、所属门店开展药品调拨和中药饮片销售、自助售药机管理、电子资料交换、管理和使用等方面细化要求，进一步规范企业经营行为，落实企业安全主体责任。对有购药需求的4类机构购药途径进行区分，并根据购药途径确定报告的部门，明确报告内容，确保药品来源可查、去向可追。

关键观点5: 药品使用质量管理部分

药品使用质量管理部分共6条，对医疗机构落实药品使用质量管理责任提出总体要求，并从药品质量管理制度、从事药品质量管理人员资质、保障药品质量的场所和设备配备、品种追溯、年度自查报告等方面明确具体要求，确保药品使用环节质量安全。

关键观点6: 监督检查部分

监督检查部分共8条，对药品监管部门年度检查计划、加强零售连锁企业检查执法协同、重点监督检查对象、监督检查频次、检查结果处置、恢复销售药品、恢复使用药品、信息公开等方面进行规范。

关键观点7: 附则部分

附则部分共3条，明确了《安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则》的实施时间等。

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