分享 ▎SAE监查操作清单

主要观点总结

本文详细介绍了在药物临床试验中严重不良事件（SAE）的发现、报告、随访追踪及数据溯源与记录归档的环节和关键步骤。

关键观点总结

关键观点1: 信息来源核查

通过多渠道确认无SAE漏报，特别关注未明确诊断但符合SAE标准的医学事件。

关键观点2: 关键信息确认

与研究者共同核实SAE的核心要素，包括基本信息、事件详情和因果关系，确保信息准确。

关键观点3: 报告时限把控

研究者在获知SAE后24小时内启动报告流程，避免超时报告。

关键观点4: 报告对象与材料核对

向申办方、伦理委员会和机构办公室提交完整的SAE报告，包括事件描述、实验室检查结果、研究者意见等，并与原始病历信息一致。

关键观点5: 随访时间节点管理

根据申办方要求和事件进展制定随访计划，跟踪事件处理措施和转归情况。

关键观点6: 数据一致性核查与记录归档整理

将SAE相关报告、数据和材料按时间顺序整理归档，确保数据一致性和可随时溯源。