【出海新进展】3药品出口海外！

主要观点总结

近日，三家药企发布了产品海外上市进展公告，包括双成药业制剂、上海医药制剂、华润双鹤制剂在不同国家和地区获得了重要的药品上市许可。本文详细介绍了这三种药品的基本情况和相关进展。

关键观点总结

关键观点1: 双成药业制剂获FDA上市许可

药物名称为注射用紫杉醇（白蛋白结合型），用于治疗转移性乳腺癌、非小细胞肺癌和胰腺转移性腺癌。该药物是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒制剂，细胞毒性副作用显著降低，剂量增大，抗肿瘤作用增强。原研药于2005年获美国FDA上市批准，目前仍在专利保护期内。双成药业在2022年向美国FDA提交上市许可申请，并获得了批准。

关键观点2: 上海医药制剂获FDA批准文号

药物名称为糠酸莫米松鼻喷雾剂，用于预防/治疗青少年和成人的季节性鼻炎，以及治疗成人伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。该药品最早由默克集团的先灵葆雅公司研发并于1997年在美国上市。浙江信谊瑞爵制药有限公司就该药品向美国FDA提出ANDA申请，并获得了批准文号。

关键观点3: 华润双鹤制剂获俄罗斯注册证书

药物活性成分为地诺孕素，用于治疗子宫内膜异位症。华润紫竹药业有限公司于2022年启动该药品在俄罗斯的注册工作，并于近期获得俄罗斯联邦卫生部的批准上市。

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