近80%患者肿瘤3个月后完全消失！FDA批准创新疗法

主要观点总结

美国FDA批准UroGen Pharma公司开发的膀胱内注入用丝裂霉素溶液Zusduri，用于复发性低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的治疗。这是首个针对该适应症的药物。该药物通过UroGen的RTGel技术实现非手术方式的肿瘤治疗。

关键观点总结

关键观点1: 药物批准信息

美国FDA批准了UroGen Pharma公司开发的膀胱内注入用丝裂霉素溶液Zusduri，用于治疗复发性低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。

关键观点2: 药物疗效

在临床试验中，Zusduri显示出积极的有效性数据，3个月时的完全缓解率（CR）为78%，缓解持续时间（DOR）可达25个月以上，79%的应答者在至少12个月内维持缓解状态。

关键观点3: 药物安全性

Zusduri的常见不良反应包括肌酐升高、钾升高、排尿困难等。其中12%的患者出现严重不良反应，如尿潴留、尿道狭窄等。另有1例患者出现致死性心力衰竭不良反应。

关键观点4: 药物作用机制

Zusduri采用UroGen自主研发的RTGel技术，这是一种基于水凝胶的持续释放平台，可延长膀胱组织与丝裂霉素的接触时间，从而治疗肿瘤。该药物可在门诊环境下，通过导尿管直接注入患者膀胱，实现非手术方式的肿瘤治疗。

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