主要观点总结
本文涉及FDA对一家药品生产公司发出的警告信，指出该公司在生产药品过程中存在的多个问题，包括产品检验、入厂物料鉴别问题、校准、批记录、人员资质、质量部门、质量体系等方面的不合规问题。文章还提到了该公司设施中重复出现的违规行为以及建议聘请cGMP顾问的情况。最后，给出了针对这些问题的解决方案和回复FDA的要求。
关键观点总结
关键观点1: 产品检验问题
公司未对每批药品进行适当实验室确认，缺乏经过批准的质量标准。需要全面评估实验室操作并提供补救计划。
关键观点2: 入厂物料鉴别问题
公司未进行至少一项检验来确认药品中每种成分的鉴别，缺乏批准的质量标准。需要提供全面的物料系统审查和对每批入厂物料的检验方法。
关键观点3: 校准问题
公司未根据书面程序定期校准、确认设备。需要评估所有生产设备并纠正预防措施计划。
关键观点4: 批记录问题
公司没有建立和遵循生产和控制记录的书面程序。需要提供风险评估、实施或修订的程序和更新的主批记录。
关键观点5: 人员资质问题
公司未能确保从事药品生产的人员都具备执行cGMP操作的资质。需要提供培训计划以确保所有员工都接受过适当的cGMP培训。
关键观点6: 质量部门问题
公司未能建立充分的质量控制单元。需要提供全面的评估和整改计划以确保质量部门有效行使职责。
关键观点7: 质量体系问题
公司的质量体系不完善。需要参考FDA指南实施质量体系和风险管理方法以满足cGMP要求。
关键观点8: 设施中重复出现的违规行为
公司在过去的检查中存在类似的cGMP观察结果，但未能充分纠正。需要采取具体的补救措施并表明是否打算遵守药品cGMP法规。
关键观点9: 建议聘请cGMP顾问
由于公司存在多次不合规行为，强烈建议聘请符合规定的顾问来协助满足药品cGMP要求。但这并不能免除公司遵守cGMP的义务。
关键观点10: 回复FDA的要求
公司需要在15个工作日内以书面形式回复FDA办公室，说明已采取的措施以纠正违规行为，并防止其再次发生。如果无法完成纠正措施，需要说明延迟的原因和完成的时间表。
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