FDA曝光，产品放行与生产时间不一致

主要观点总结

本文基于FDA对药品生产公司Advanced Cosmetic Research Laboratories Inc.的警告信进行解读，主要内容涉及设施状态、质量部门履职情况以及其他成片制剂的违规情况。设施状态方面存在建筑维修不良、生产设备不卫生等问题；质量部门未能确保药品符合CGMP标准，缺乏程序、文件和实践来正确履行职责；其他成片制剂涉及批记录问题、微生物污染等。本文对此进行深入解读并提取关键信息。

关键观点总结

关键观点1: 设施状态问题

设施未保持良好维修状态，存在管道生锈、污垢，以及天花板铝板掉落等问题。

关键观点2: 质量部门履职不足

质量部门未能正确履行其职责，如未能及时发现并处理OOS结果，未能充分调查产品质量投诉等。

关键观点3: 其他成片制剂的违规情况

涉及批记录问题、产品微生物污染、手部消毒产品等特殊时期的重点关注问题，以及对退回药品处理不充分等。

关键观点4: FDA的警告和期望

FDA对公司的违规行为提出了警告，并要求公司提供整改计划、评估和对整个生产和实验室操作进行全面评估等。

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