9月ODAC预告 | 「紧箍咒」？是否应根据PD-L1表达水平限制适应症获批人群

主要观点总结

FDA将于2024年9月26日再次召开肿瘤咨询委员会（ODAC）讨论会，主要讨论免疫检查点抑制剂（ICIs）在不可切除或转移性胃癌、胃食管交界处腺癌和食管鳞状细胞癌患者中的使用。会议将分为上午和下午两个部分，主要讨论ICIs的使用和已批准药物的补充生物制剂许可申请。同时，文章还介绍了PD-L1表达水平作为肿瘤治疗预测性生物标志物的现状，及其在不同临床试验中的评估方法和阈值定义。

关键观点总结

关键观点1: FDA的肿瘤咨询委员会（ODAC）将在2024年9月26日召开讨论会，讨论ICIs在特定癌症患者中的使用。

会议将关注ICIs在不可切除或转移性胃癌、胃食管交界处腺癌和食管鳞状细胞癌患者中的使用，并讨论已批准药物的补充生物制剂许可申请。

关键观点2: PD-L1表达水平是肿瘤治疗中的一个重要预测性生物标志物。

PD-L1表达水平目前被认为是预测ICIs疗效的潜在生物标志物，但现有的检测方法和阈值定义仍存在争议，需要更多的临床数据来验证其有效性。

关键观点3: 不同的临床试验使用了不同的方法来评估PD-L1表达水平。

目前存在多种PD-L1的检测方法和评分系统，如肿瘤比例评分（TPS）、联合阳性评分（CPS）和免疫细胞（ICs）等。这些检测方法的准确性和可靠性仍在研究中。

免责声明