全球首发，百济神州索托克拉双适应症获批

主要观点总结

本文介绍了百济神州新一代BCL2抑制剂索托克拉片（百悦达®）在中国获批上市的消息。该药物针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）以及复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。索托克拉此前已在美国血液学会（ASH）年会上公布其疗效数据。此次在中国率先获批，将为患者带来新的治疗选择。此外，文章还介绍了百济神州的其他创新药物和研发进展，以及公司的合作伙伴和投资者。

关键观点总结

关键观点1: 索托克拉片获批适应症的详细介绍

索托克拉片此次获得NMPA附条件批准，用于治疗既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，以及既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。这是百济神州首款且唯一可用于治疗MCL的BCL2抑制剂。

关键观点2: 索托克拉片的疗效和优势

研究显示，索托克拉单药治疗CLL/SLL患者表现出较高的客观缓解率（ORR）和完全缓解或完全缓解伴骨髓造血不完全恢复（CR/CRi）率，同时总体耐受性良好且毒性可控。其微小残留病不可检出（uMRD）率可达77.9%，展现出深度的缓解获益。此外，索托克拉的临床研究数据证实了其深度且持久的缓解效果，有望为复发或难治性的CLL/SLL和MCL患者提供新的治疗选择。

关键观点3: 百济神州的研发进展与合作

百济神州在血液学产品管线方面取得重要里程碑，索托克拉的获批是中国市场的一大突破。此外，公司还在探索索托克拉的潜力，以期帮助更多全球患者。百济神州与多家合作伙伴共同推进创新药物的研发，包括其他创新药物的临床试验、生产和市场推广。同时，公司的投资者包括多家知名医药企业和投资机构。