潜在重磅！突破性ADC疗法获FDA优先审评资格

主要观点总结

阿斯利康和第一三共宣布，他们的抗体偶联药物datopotamab deruxtecan的生物制品许可申请已被美国FDA接受，并授予优先审评资格，用于治疗非小细胞肺癌。该药物已被列为潜在重磅研发项目之一。基于多项临床试验数据，该药物在肺癌治疗中显示出积极的效果，且安全性得到确认。这是首款针对TROP2靶点的ADC药物，有望为肺癌患者提供新的治疗选择。

关键观点总结

关键观点1: 阿斯利康和第一三共提交BLA申请

阿斯利康和第一三共联合宣布，他们提交了一种抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan的生物制品许可申请（BLA），用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）。

关键观点2: 美国FDA接受申请并授予优先审评资格

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受该BLA申请，并授予优先审评资格，预计将在2025年第三季度完成审评。

关键观点3: datopotamab deruxtecan的效果和安全性得到验证

基于多项临床试验数据，datopotamab deruxtecan在肺癌治疗中显示出积极的效果，客观缓解率为42.7%，中位缓解持续时间为7.0个月。其安全性特征与此前报告的试验数据一致，未发现新的安全性问题。

关键观点4: 这款ADC药物被行业媒体Evaluate列为潜在重磅研发项目

行业媒体Evaluate将datopotamab deruxtecan列为2024年十大潜在重磅研发项目之一，表明业界对其前景的积极预期。

关键观点5: 肺癌治疗的新选择

Datopotamab deruxtecan是一种TROP2靶向ADC药物，是目前尚无获批用于治疗肺癌的TROP2靶向ADC药物。它的出现为肺癌患者提供了新的治疗选择。

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