市药监局第三分局以合并检查为抓手 推动区域医疗器械生产协同监管提质增效

主要观点总结

市药监局第三分局为贯彻落实全类别医疗器械企业合并检查及委托生产、跨区域跨层级协同监管要求，联合辖区及河北省相关部门开展受托生产企业检查。通过共同制定检查方案、细化合并检查要求，聚焦企业质量安全监管及关键环节，提升监管效率，实现‘进一次门、办多项事’，并为企业提供法规政策解答。

关键观点总结

关键观点1: 市药监局第三分局的协同检查行动

为贯彻落实全类别医疗器械企业合并检查及委托生产、跨区域跨层级协同监管要求，第三分局联合房山区、大兴区市场监管局赴河北省对受托生产企业开展协同检查，实现监管合力。

关键观点2: 检查方案的制定与细化

第三分局与辖区市场监管局共同制定检查方案，细化合并检查的要求与注意事项，结合近年监管情况确定检查对象，按照全市一体化监管改革减少涉企行政检查频次要求执行。

关键观点3: 聚焦企业全生命周期质量安全监管

以“各取所长+精准覆盖”的检查模式，共同聚焦企业全生命周期质量安全监管，包括原材料采购、生产管理、质量控制等关键环节，提升跨区域跨层级协同监管质效。

关键观点4: 优化协同监管机制

第三分局将着力创新监管模式，优化协同监管机制，通过整合检查资源、共享监管信息等方式，破解跨区域跨层级协同监管难题，实现协同监管提质增效。

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