国家药监局综合司关于印发2025年药品检验能力验证计划的通知

主要观点总结

国家药监局综合司发布了2025年药品检验能力验证计划通知，要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局以及中国食品药品检定研究院积极参与。能力验证是保证和提升实验室检验能力的重要手段，也是药品安全考核工作的重要组成部分。该通知要求各级药品监督管理部门组织所属检验检测机构参加能力验证计划，并加强对市县级检验检测机构的业务指导。中国食品药品检定研究院负责组织实施、业务指导和样品制备，国家药监局将对参与率和满意率进行统计，并公布满意的检验检测机构和实验室名录。不满意的参加者需进行原因调查并完成质量管理体系整改。

关键观点总结

关键观点1: 发布药品检验能力验证计划的目的和要求

根据国务院办公厅和国家药监局的相关文件要求，全面提升药品、医疗器械、化妆品检验机构的能力和水平，保障药品安全。

关键观点2: 中国食品药品检定研究院的职责

负责能力验证的组织实施、业务指导和样品制备，确保样品的均一性和稳定性，完成结果数据的统计分析。

关键观点3: 各级药品监督管理部门和检验检测机构的任务

积极参与能力验证计划，提高参与率和满意率；组织行政区域内市县级检验检测机构参加，加强业务指导；开展原因调查并完成质量管理体系整改。

关键观点4: 能力验证结果的后续处理

国家药监局将统计参与率和满意率作为药品安全考核工作的参考；对满意的参加者公布名单，对不满意的参加者要求开展原因调查并完成整改。