因委托不合规受托方—注册人被罚344万

主要观点总结

福建药监局公布了一起行政处罚案例，涉及一家企业委托不具备相应条件的公司生产第三类医疗器械。主要违法事实包括签订合作协议、委托生产、销售等情况，最终该公司被责令改正并罚款。同时，文章还涉及医疗器械注册人委托生产的主体责任和相关法规依据。

关键观点总结

关键观点1: 企业因委托不具备相应条件的企业生产第三类医疗器械被处罚

当事企业与未取得《医疗器械生产许可证》的麦迪科医疗科技有限公司签订《合作协议》，委托其加工已注册产品的生产和组装，违反了相关法规，被福建药监局处罚。

关键观点2: 麦迪科与领先生物共同生产新冠抗原并全部售出

麦迪科在与领先生物的合作中，共同生产了新冠抗原产品并全部售出，销售金额为2296135.00元。该行为已由长泰局作出行政处罚。

关键观点3: 医疗器械注册人应承担的主体责任

按照国家药监局的要求，医疗器械注册人应严格落实主体责任，包括确保委托生产的合规性、监督受托方的生产活动、确保产品质量等。违反相关规定的医疗器械注册人将可能面临法律责任。