【器械临床一起学】推动研究者发起的临床研究立项管理的探索与思考

主要观点总结

本文介绍了海南省某省级公立医疗机构在研究者发起的临床研究（IIT）项目立项管理方面的探索和实践。通过设立独立的临床研究中心，加强科学性审查和伦理审查，利用信息化系统提高管理效率，该机构形成了具有鲜明特色的临床研究管理模式。文章还讨论了该机构在提升科学性审查能力和效率、加强伦理审查建设、充分利用国家平台监督并规范临床研究、立项管理改革等方面的思考和讨论。

关键观点总结

关键观点1: 医疗机构立项管理是临床研究规范化管理的首要环节

不同于IST项目，IIT项目的立项审核均在医疗机构内部进行，科学可行的立项管理是开展高质量IIT项目的基础保障。

关键观点2: 海南省某省级公立医疗机构在IIT项目立项管理方面的实践

该机构通过设立独立的临床研究中心，加强科学性审查和伦理审查，利用信息化系统提高管理效率，形成了具有鲜明特色的临床研究管理模式。

关键观点3: 提升科学性审查能力和效率

该机构通过分类管理、设立独立的IIT项目科学性审查专家库等措施，提升临床研究的科学性审查能力和效率。

关键观点4: 加强伦理审查建设

该机构探索应用泛知情签署、鼓励购买保险等措施，加强伦理审查建设，充分保护受试者的权益。

关键观点5:

通过立项管理改革，该机构解决了阻碍临床科研的难点和痛点，大大提高了科研项目立项的数量和效率，促进了公立医院高质量发展的建设。