QbD理念加持，细胞与基因治疗产品的质量与工艺关键挑战探讨！

主要观点总结

本文介绍了在医疗领域，细胞与基因治疗（CGT）的突破和发展趋势，尤其是面临的关键问题以及解决策略。文章重点提到了QbD理念在CGT领域的应用以及推动产业发展的重要性。同时，文章还详细列举了关于CGT行业质量控制的多个分论坛内容及相关嘉宾介绍。文章号召业界人士参与第七届生物药质量科学大会，共同探讨细胞与基因治疗产品的质量与工艺关键挑战。

关键观点总结

关键观点1: 细胞与基因治疗领域面临的挑战和发展趋势

CGT领域面临个性化治疗模式对生产流程统一标准化的挑战，关键生产物料的可及性与质量控制问题。强调必须更早、更系统地理解影响产品质量的关键环节，建立前瞻性的控制策略。

关键观点2: QbD理念在CGT领域的应用

QbD理念强调通过深入理解产品和工艺，主动识别潜在风险点，并在设计阶段构建稳健性，实现从被动“事后把关”向主动“事前预防”的转变。在推动CGT产品从创新走向成熟、实现安全高效的产业化方面提供思路和方法支撑。

关键观点3: 第七届生物药质量科学大会内容

大会将设置“CGT疗法的工艺与质量研究”主题论坛，重点探讨QbD理念在CGT领域的应用，并涵盖多个相关分论坛，包括细胞治疗产品的风险评估与检测、QbD在体外多基因编辑产品开发中的应用等。此外，还有嘉宾演讲和全球标准的细胞治疗质量体系建设等相关内容。

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