新版麻精药品实验研究管理规定出台

主要观点总结

国家药监局发布了新修订的《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，对原有的规定进行了调整和完善。新规定鼓励创新，加强了管理，并明确了实验研究的要求和流程。从总则、实验研究许可、实验研究管理、附则等四方面详细说明了实验研究的各个方面，包括申请品种范围的调整、许可条件、审批流程、总量控制、批件有效期管理、研制单位责任分工、委托研究的规定以及批件的管理等。

关键观点总结

关键观点1: 新规定的特点

新修订的《规定》在鼓励创新的基础上加强管理，对原有的规定进行了大幅调整和完善，包括增加条款、修改核心内容和调整框架结构等。

关键观点2: 关于实验研究的申请和审批

新规定明确了实验研究的申请人和联合研制单位应满足的条件，规范了申报和审批流程，分别提出了境内、境外生产麻醉药品和精神药品实验研究申报资料要求，并明确了审批流程及时限。

关键观点3: 总量控制和批件管理

国家药监局根据医疗需求和风险控制原则确定麻醉药品和精神药品生产企业数量，对实验研究实行总量控制。同时，新规定优化了批件的有效期管理，将批件有效期延长至5年，并强化了取得研制立项批件后的管理要求。

关键观点4: 委托研究和部分项目的调整

新规定允许部分项目开展委托研究，明确了可以委托的第三方机构范围和受托方的责任。同时，对个别检验项目和药理毒理学研究进行了调整，以适应实验研究的需要。

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