研发动态丨美国 FDA 授予同宜医药 CBP-1008 快速通道资格

主要观点总结

近日，BioBAY园内的同宜医药（苏州）有限公司开发的注射用CBP-1008获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定（FTD），用于治疗铂耐药卵巢透明细胞癌（OCCC）。该药物是基于公司独家Bi-XDC技术平台开发的双配体偶联药物，已在全球开展临床研究。临床数据显示，CBP-1008对OCCC和铂耐药卵巢癌（PROC）患者具有显著疗效，且安全性良好。此认定为同宜医药在创新药物研发领域的又一次成功，为OCCC患者带来新希望。

关键观点总结

关键观点1: 注射用CBP-1008获得FDA快速通道认定

同宜医药开发的注射用CBP-1008被FDA授予快速通道认定，用于治疗铂耐药卵巢透明细胞癌。这标志着FDA对同宜医药研发实力和试验数据的认可。

关键观点2: CBP-1008的临床疗效显著

在临床试验中，CBP-1008对卵巢癌患者展现显著疗效，且安全性良好。针对铂耐药OCCC患者，其客观缓解率（ORR）达31.3%，显著优于历史数据。

关键观点3: CBP-1008的安全性优势

与其他药物相比，CBP-1008无明显常见的眼毒性和周围神经毒性，这为其在临床应用中的安全性提供了有力支持。

关键观点4: 同宜医药将继续推进CBP-1008的临床开发

同宜医药计划加速推进CBP-1008的临床开发进程，力争早日将这一创新药物推向市场，为更多卵巢癌患者提供新的治疗希望。

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