泰州检查分局、审评核查泰州分中心协同助力医疗机构开展传统中药制剂备案申报工作

主要观点总结

江苏省药监局出台了《江苏省医疗机构制剂注册与备案管理办法实施细则》及配套指南，以规范医疗机构制剂管理并推动中医药创新发展。泰州检查分局和审评核查泰州分中心在此背景下采取多项措施，助力医疗机构提升传统中药制剂备案申报能力，服务泰州市中医药产业高质量发展。

关键观点总结

关键观点1: 出台《江苏省医疗机构制剂注册与备案管理办法实施细则》

为了规范医疗机构制剂的管理，推动中医药的创新发展，江苏省药监局出台了这一实施细则及配套指南。

关键观点2: 泰州检查分局和审评核查泰州分中心的措施

为了响应全市医疗机构制剂研发与申报的新态势，该分局和中心采取了多项措施，包括加强学习研讨、保障审评质量、坚持服务靠前等，以助力医疗机构提升传统中药制剂备案申报能力。

关键观点3: 加强学习与沟通

泰州检查分局和审评核查泰州分中心第一时间组织内部学习研讨，与其他审评核查分中心进行沟通，并在省药监局的指导下，形成科学合理的审评要点共识。

关键观点4: 严格执行三级审评程序

为了保障审评质量，该分局和中心严格执行三级审评程序，包括独立审查、汇总意见、报送复核与签发人员等，以确保人民群众的用药安全。

关键观点5: 服务靠前，促进产业发展

该分局和中心对辖区内医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂开展申报资料预审，并组织面对面交流，提供前瞻性指导，既提升了申报资料完整性与规范性，又助力医疗机构降低审评发补率。