重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见）

主要观点总结

国家药监局审评中心对《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》进行修订，并发布《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》以规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册。征求意见稿提出了关于胰岛素类产品生产的菌株要求、化学分子修饰物的关键作用、生产工艺及质量控制等详细指导原则，并扩大了适用范围。

关键观点总结

关键观点1: 修订《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》的目的

为了规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，国家药监局审评中心对原指导原则进行修订，并公开征求意见。

关键观点2: 修订的主要内容与说明

包括用于胰岛素类产品生产的菌株要求、化学分子修饰物的关键作用、生产工艺及质量控制等详细指导原则，并扩大了适用范围，明确了新剂型的考虑，为后续指南留接口。

关键观点3: 公开征求意见的时长和方式

公开征求意见的时限为自发布之日起一个月，可通过联系程速远和阚红金两位联系人，通过邮件方式提出宝贵意见和建议。

关键观点4: 适用范围

本指导原则适用于采用重组技术表达、制备的七种胰岛素类产品的创新药和生物类似药。

关键观点5: 声明

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