海南省药品批发零售一体化经营要点问答

主要观点总结

海南省药监局发布了《关于规范药品批发零售一体化经营工作的通知》，鼓励药品经营企业多元化发展，支持药品批发零售一体化经营。该通知对药品批发零售一体化经营的定义、基本条件、质量管理要求、申请流程、需要提交的资料以及《药品经营许可证》的发放等进行了详细解答。

关键观点总结

关键观点1: 药品批发零售一体化经营的定义

同一法人主体取得药品批发、零售连锁总部的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。

关键观点2: 药品批发零售一体化经营的基本条件

批零一体企业需为同一法人主体，符合海南省药品批发企业和零售连锁总部许可标准，具备符合《海南省药品现代物流指导原则（试行）》现代物流仓库标准的自营仓库，所属零售门店应建立统一的质量管理体系，实行“七统一”管理。

关键观点3: 药品批发零售一体化经营的质量管理要求

批零一体企业需要依据相关法规及《药品经营质量管理规范》的要求，建立符合药品批发和零售连锁的质量管理体系，设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构及岗位，配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员。

关键观点4: 申请流程

新开办企业、已获得药品批发经营许可的企业、已获得药品零售连锁总部经营许可的企业申请药品批发零售一体化经营的流程以及需要提交的资料进行了详细说明。

关键观点5: 《药品经营许可证》的发放方式

经审查符合条件的企业，将分别核发药品批发、药品零售连锁总部两张《药品经营许可证》，两张许可证的各项目内容应保持一致，经营方式、经营范围等事项按照实际情况分别标示。