安全提升 | 山东省开展集采中选医疗器械注册人检验能力提升现场交流活动

主要观点总结

山东省药监局举办全省集采中选医疗器械注册人检验能力提升现场交流活动，旨在提升企业无菌医疗器械的质量安全保障水平。活动通过理论培训考试、盲样检验和资料审查系统评估模式，全面考察企业无菌检验能力水平。活动包括理论考试、盲样检验、专家点评、现场答疑等环节，共有104家医疗器械注册人参加。山东省药监局对活动提出四点要求，参会企业和监管人员纷纷表示活动收获很大，有利于监管效能的持续提升。

关键观点总结

关键观点1: 活动目的

提升全省集采中选医疗器械注册人检验能力，尤其是无菌医疗器械的质量安全保障水平。

关键观点2: 活动内容

包括理论培训考试、盲样检验、资料审查、现场答疑等环节，全面考察企业无菌检验能力。

关键观点3: 活动成果

通过活动，企业不仅认识到自身检验工作中的不足，还获得了改进方案和技术支持；监管人员更全面掌握企业检验能力真实状况，推动精准帮扶和闭环管理。

关键观点4: 山东省药监局的要求

提高思想认识，正确看待评估结果，压实企业主体责任，探索建立长效工作机制。

关键观点5: 后续计划

山东省药监局将持续压实企业质量安全主体责任，强化监管与服务协同，不断提升全省医疗器械质量安全。