首个申报IgA肾病靶向药，蛋白尿降低51.2%

主要观点总结

Otsuka Pharmaceutical公布了其治疗成人IgA肾病（IgAN）的药物Sibeprenlimab的VISIONARY临床试验中期分析结果。结果显示，与安慰剂相比，Sibeprenlimab在9个月内降低了51.2%的尿蛋白与肌酐比值（UPCR）。该结果公布后，竞争对手Vera的股价下跌。Sibeprenlimab是一种APRIL单抗，能减少IgA和致病性IgA1的产生及免疫复合物沉积。大冢制药已向FDA提交生物制品许可申请，并获得了优先审查资格。

关键观点总结

关键观点1: Sibeprenlimab治疗成人IgAN的中期分析结果显示积极效果

与安慰剂相比，Sibeprenlimab在9个月内使UPCR降低了51.2%。这是迄今为止规模最大的IgAN三期临床试验的中期分析数据。

关键观点2: Sibeprenlimab的安全性良好

相较于安慰剂组，Sibeprenlimab组的不良事件发生率及严重不良事件比例均较低。

关键观点3: Sibeprenlimab具有独特的给药优势

Sibeprenlimab为每月一次皮下注射，患者可在家自行给药，这一给药方式相较于已获批的IgAN治疗药物具有明显优势。

关键观点4: Sibeprenlimab的临床进展对竞争对手产生影响

公布临床结果后，竞争对手Vera的股价下跌。此前，Vera公布的其治疗IgAN的药物Atacicept的Ⅲ期临床数据结果也显示了一定的疗效。

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