四川省药品生产许可常见问题答疑（六）|“药”问“药”答

主要观点总结

本文主要介绍了药品GMP符合性时清洁验证的相关问题，以及在一个现有口服溶液剂生产线中增加新灌装设备的相关问题。同时，也提到了国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于药用类麻醉药品和精神药品目录的公告，以及我国批准的创新药和注册备案化妆品新原料的数量。

关键观点总结

关键观点1: 药品GMP符合性的清洁验证

企业在申请产品上市前需要完成清洁验证，可以根据《清洁验证技术指南》评估选择最差条件进行清洁验证。如果新引入的产品属于易清洁品种，经评估可以按照经过验证的清洁程序进行一批次的清洁确认。

关键观点2: 生产线的改造和划分

公司现有口服溶液剂生产线，计划在已有生产线上增加一台灌装设备。虽然两者共用一套配液系统，但因为灌装生产操作不同、内包装材质不同，建议按两条生产线管理，以便于生产管理和产品追溯。

关键观点3: 药品和化妆品的新动态

我国上半年批准的创新药数量接近全年水平，涉及罕见病、肿瘤等领域。同时，我国注册备案的化妆品新原料数量也在不断增加，这反映了我国在药品和化妆品领域的创新力在不断提升。