​FDA定稿指南详述仿制药申请部门层面的复议请求

主要观点总结

美国FDA发布了题为《根据GDUFA提出部门层面的复议请求》的定稿指南，为ANDA申请人提供了在部门级别或原始签字人的审评学科范围内提出复议请求的程序建议。该指南旨在正式确立FDA当前和历史做法，促进申请人和FDA之间对符合资格的请求的快速和公平解决。

关键观点总结

关键观点1: FDA发布新指南关于提出复议请求

该指南为ANDA申请人提供了在部门级别或原始签字人的审评学科范围内提出复议的具体步骤和建议。

关键观点2: 复议请求的程序和政策

指南中的程序和政策旨在确保对申请人的担忧进行公开和及时的考量，正式确立FDA当前和历史做法。

关键观点3: FDA对复议请求的回应流程

指南提供了FDA对这类请求的具体回应流程，以促进快速和公平解决。

关键观点4: 申请人在提出复议请求时需注意的事项

指南指出，申请人在提出复议请求时不应提交新信息，而应通过ANDA或PAS的增补提交新信息。

关键观点5: 指南的具体内容和格式

FDA在指南中提供了详细的提交和回复复议请求的时间表、程序，包括复议的具体内容和格式。