亚硝胺杂质“缓冲期”开启？

主要观点总结

本文介绍了美国FDA对于药品中可能形成的亚硝胺类相关杂质（NDSRIs）的检测和控制的最新更新。FDA给出了关于药品中亚硝胺杂质含量宽限提交整改方案的时间表，强调企业应尽力按原计划在2025年8月1日前完成确认性检测并提交相关变更申请。对于无法按期提交的企业，FDA允许他们以进度更新的形式提交报告。文章还介绍了亚硝胺的性质、来源、危害以及各国监管机构的应对措施。

关键观点总结

关键观点1: FDA对于药品中亚硝胺杂质含量控制的时间表更新。

FDA给出了关于药品中亚硝胺杂质含量宽限提交整改方案的时间表，允许无法按期提交的企业以进度更新的形式提交报告。

关键观点2: 亚硝胺的性质和危害。

亚硝胺是一类含有特定结构的有机化合物，具有基因毒性和致癌性风险。长期大量摄入超标亚硝胺可能增加癌症风险。

关键观点3: 各国监管机构对亚硝胺的应对措施。

各国监管机构纷纷采取行动应对亚硝胺危机，包括建立指南、设定每日可接受摄入量（AI）、要求企业进行风险评估和确认性检测等。

关键观点4: 文章作者及背景介绍。

作者Paul Xu是蒲公英海外负责人和PharmLink创始人，拥有生物化学硕士和MBA学位，具备丰富的药品生产、质量管理与法规事务经验。