周末文摘 | 关于真实世界研究在第二类医疗器械技术审评中的应用研究思考

主要观点总结

本文介绍了关于真实世界研究在第二类医疗器械技术审评中的应用的概况，包括国内外的研究进展、应用实践和研究挑战等。着重探讨了省级药品监管部门在医疗器械技术审评中应用真实世界数据的挑战和关键点，提出推进相关研究的思考和建议。

关键观点总结

关键观点1: 国内外真实世界研究在医疗器械技术审评中的应用概况

本文介绍了美国、欧洲和我国基于真实世界数据（RWD）的医疗器械技术审评的进展，包括政策、指南和案例等。

关键观点2: 我国基于真实世界数据（RWD）的医疗器械技术审评实践

介绍了我国在医疗器械技术审评中应用真实世界数据的试点研究情况，包括国家药监局和浙江省的试点实践。

关键观点3: 在第二类医疗器械技术审评中应用真实世界数据的挑战和思考

探讨了应用真实世界数据在第二类医疗器械技术审评中的挑战，包括应用途径的选择、品种选择、RWS方案设计的考量、RWD的质量控制等。同时，提出了推进相关研究的思考和建议，如更加科学合理地划分RWE的效力等级、拓展RWD在注册申报资料中的用途、鼓励建立高质量的患者登记医疗器械数据库、加强各方合作和积极推进有关标准操作规范的制订等。