仙桃市规范推进一类医疗器械监管

主要观点总结

仙桃市市场监管局对一类医疗器械高风险产品采取依法精准监管措施，以确保群众用械安全有效。具体措施包括双重专业审查、严密风险排查以及规范涉企检查。

关键观点总结

关键观点1: “双重”专业审查

仙桃市市场监管局注册和监管内设机构实行备案审查的“双重”审查机制，完善一类医疗器械产品备案审查机制，确保产品安全。

关键观点2: 严密风险排查

聚焦重点产品，如造口皮肤保护剂、牙科分离剂、医用护理垫等，逐一排查风险。同时紧盯风险信号对问题产品进行回顾检查，并宣贯新的医疗器械经营质量管理规范，督促企业落实自查制度。

关键观点3: 规范涉企检查

仙桃市市场监管局联合省药监局汉江分局制定联合检查计划，实现一次检查就能查清多项事务，避免多头重复检查。同时编制医疗器械涉企行政检查公示清单，确保行政检查依法适当。