欧盟GMP拟重磅更新，人工智能「首次」纳入监管框架

主要观点总结

欧盟委员会宣布启动《欧盟药品法规汇编》第4卷GMP指南的修订程序，涵盖文件、计算机化系统和新增的人工智能章节。这是为了反映现代化技术在药品制造中的快速发展，并鼓励企业和行业组织提出反馈。修订内容主要涉及文件数字化和混合文档管理、信息系统生命周期管理，以及AI/ML在药品制造中的应用规范。此修订体现了监管当局对药品生产数字化转型的重视，并支持制药业的创新发展。

关键观点总结

关键观点1: 欧盟启动GMP指南修订

为了反映现代化技术（包括人工智能和数字系统）在药品制造中的快速发展，欧盟委员会启动《欧盟药品法规汇编》第4卷GMP指南的修订程序。

关键观点2: 修订内容涵盖三大方面

修订内容主要包括第4章文件的加强数字化和混合文档管理要求、附录11计算机化系统的信息系统生命周期管理强化，以及新附录22针对AI/ML在药品制造中的应用进行规范。

关键观点3: 意义深远，体现监管当局重视

此次修订体现了监管当局对药品生产数字化转型的重视，支持制药业创新，并促进成员国与国际监管组织之间的一致性。

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