潜在重磅ADC疗法向FDA递交上市申请

主要观点总结

阿斯利康和第一三共联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）递交生物制品许可申请，旨在加速批准用于治疗携带EGFR突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者，这些患者之前曾接受过全身性治疗。同时，两家公司撤回了之前针对晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的BLA。新的BLA基于TROPION-Lung05临床2期试验的积极结果，并得到其他两项试验数据的支持。Datopotamab deruxtecan是一种靶向Trop2的ADC，由人源化抗Trop2单克隆抗体和拓扑异构酶I抑制剂有效载荷通过可裂解的四肽连接子偶联生成。

关键观点总结

关键观点1: 新药申请递交

阿斯利康和第一三共联合开发的Dato-DXd递交了生物制品许可申请，旨在加速批准其用于治疗特定类型的非小细胞肺癌患者。

关键观点2: 针对人群

该药物主要针对携带EGFR突变肿瘤的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者，且这些患者之前曾接受过全身性治疗。

关键观点3: 试验数据支持

新的BLA主要基于TROPION-Lung05临床2期试验的积极结果，并得到TROPION-Lung01临床3期和TROPION-PanTumor01临床1期试验数据的支持。

关键观点4: 药物特点

Datopotamab deruxtecan是一种靶向Trop2的ADC，通过第一三共的专有DXd ADC技术设计，由人源化抗Trop2单克隆抗体和拓扑异构酶I抑制剂有效载荷通过可裂解的四肽连接子偶联生成。

关键观点5: 安全性和有效性

据公告显示，该药物在临床试验中显示出改善患者无进展生存期的显著结果，且安全性与其他正在进行的试验中观察到的结果一致，没有发现新的安全问题。

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