权威发布 | 三部门拟共推中药注射剂上市后评价提速

主要观点总结

国家药监局、国家卫生健康委和国家中医药局发布了关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告。该公告针对已上市的中药注射剂，要求持有人开展研究和评价工作，以提高其安全性和有效性。公告提出了具体的研究评价要求和注册申报路径，并鼓励持有人主动申请注销未达预期的药品批准文号。同时，国家药监局可依法责令持有人开展上市后评价，对于未履行要求的持有人将采取相应措施。该公告还强调了‘三医’协同发展和治理，并注重信息通报和协同处置机制。近年来，国家药监局已多次修订中药注射剂的说明书，并加强不良反应监测和安全性评价。

关键观点总结

关键观点1: 公告背景

随着监管信号的持续释放和业界主动性的增强，国家药监局等三部门发布了该公告，要求持有人对中药注射剂进行上市后研究和评价。

关键观点2: 关键内容

公告要求持有人严格履行中药注射剂质量安全的主体责任，开展上市后研究和评价，以提高产品的安全性和有效性。针对不同情形，将采取监管措施，包括主动评价、责令评价和依法淘汰。

关键观点3: 研究和评价要求

公告提出了具体的研究评价要求和注册申报路径，鼓励持有人优先对国家基本药物目录、国家医保药品目录内的品种开展研究和评价。临床研究应围绕功能主治或适应症范围进行，必要时可开展临床试验。

关键观点4: 措施和保障

公告还提出了一系列鼓励措施、监管措施和保障措施，包括设立单独序列加快注册申请和沟通交流申请、加大科研支持、加强不良反应监测和上市后安全性评价等。

关键观点5: 部门协同

公告注重‘三医’协同发展和治理，建立了国家药监局与其他相关部门的信息通报和协同处置机制。