FDA剧变，创新药稳了？

主要观点总结

本文主要讲述了FDA药物评价与研究中心（CEDR）新上任的一把手Richard Pazdur对药物审批的影响及其对于OS评估、MRCT的态度和对悬而未决药物的决策方向。文章介绍了Pazdur在FDA的工作背景和他对肿瘤药物审批的突出贡献，以及在OS评估、MRCT和悬而未决药物方面的观点和态度。

关键观点总结

关键观点1: FDA药物评价与研究中心新主人Richard Pazdur上任被视为FDA走向稳定的信号。

Pazdur是FDA的监管老将，具有广泛的经验和对药物审批流程的深入了解。他的上任可能会给之后的药物审评带来稳定性，特别是在当前悬而未决重磅药物的审评过程中。

关键观点2: 关于OS评估的变化，肿瘤卓越中心成立期间经历了从探索多元化的审批途径到逐渐收紧的过程。

在成立初期，FDA探索了不限癌种的癌症药物审批和基于生物标志物的审批方式等多元化的途径。但随后为了药物审批的质量，逐渐回归更为严格的审批标准，以确保总体生存率的真实性和可靠性。

关键观点3: Richard Pazdur对MRCT的态度是坚定的支持者。

他认为多中心随机对照试验（MRCTs）是确保药物研发与监管协调的真正跨越的关键。他对中国的肿瘤药物临床试验给出了方向，希望研究者能够前瞻性地制定措施确保在美国使用该产品的患者群体得到充分的代表。

关键观点4: 悬而未决的药物决策具有悬念。

Richard Pazdur对于悬而未决的药物决策持谨慎态度。例如对于summit的依沃西单抗的决策，样本量、随访时间、疗效和安全性等因素都将影响他的决策。这为未来的创新药物审批带来更多不确定性。