Raludotatug Deruxtecan获贝伐珠单抗耐药的卵巢癌突破性疗法认定

主要观点总结

默沙东和第一三共研发的Raludotatug deruxtecan（R-DXd）获得美国食品药品监督管理局突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的CDH6表达铂耐药上皮性卵巢癌等。该药物在一期试验中表现出积极结果，并正在进行多中心、随机、开放标签的2/3期试验以评估其有效性和安全性。该药物针对的是约65%的卵巢癌患者肿瘤存在的CDH6表达，特别是在高级别浆液性癌中更为常见的群体。

关键观点总结

关键观点1: Raludotatug deruxtecan获得FDA突破性疗法认定

这是一种针对铂耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的治疗药物，已在一期试验中表现出积极结果。

关键观点2: 药物研发背景

全球卵巢癌新确诊病例中，约70%–80%的晚期患者会出现疾病进展，其中铂耐药卵巢癌患者的预后情况尤其不佳，亟需新的治疗方案。

关键观点3: 药物作用机制

Raludotatug deruxtecan是一种研究性、潜在首个靶向CDH6的ADC药物，通过连接子将抗CDH6单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成。

关键观点4: 临床试验情况

药物正在进行多中心、随机、开放标签的2/3期试验，旨在评估其在全球不同地区的铂耐药卵巢癌患者中的有效性和安全性。试验计划招募约710名患者。