权威发布 | 国家药监局发布十大举措支持高端医疗器械创新发展

主要观点总结

国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，提出针对医用机器人等高端医疗器械的优化特殊审批程序等十项支持举措。目标是支持高端医疗器械的重大创新，促进新技术在医疗健康领域的应用，提升国际竞争力。该公告明确了创新特别审查程序，加强分类和命名指导，完善标准体系，强化上市后监管和监测等举措。

关键观点总结

关键观点1: 公告发布背景和目标

国家药监局为落实药品医疗器械监管改革要求，发布该公告以支持高端医疗器械的创新发展，提升国际竞争力，满足人民群众健康需求。

关键观点2: 优化特殊审批程序

公告提出优化高端医疗器械的特殊审批程序，包括国内首创、国际领先的高端医疗器械的创新特别审查，以及按照创新特别审查程序开展的高端创新医疗器械变更注册的审查。

关键观点3: 加强分类和命名指导

公告强调对医用机器人等高端医疗器械进行产品分类和命名指导，制定分类指导原则，形成命名专家共识，研究新技术、新模态产品的管理属性和类别。

关键观点4: 完善标准体系

公告提出完善高端医疗器械的标准体系，包括加快发布相关标准和推进基础、通用标准和方法标准的制修订工作，加强新型生物材料的标准化研究。

关键观点5: 其他支持举措

公告还提到明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求等措施，包括推动审评重心前移、加强国家级检查员遴选和培训、指导地方加强队伍建设、支持高端医疗器械企业“出海”发展等。

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