独家 | 实验室方法验证的信息化管理

主要观点总结

本文介绍了基于信息化系统建立实验室方法验证全流程管理的必要性，详细阐述了方法验证信息化基础设计、基础数据库维护、任务确定、任务执行、结果审批、数据分析、监督管理和结语等方面的内容。通过信息化平台，实现实验室方法验证的计划、执行、审批的全流程管理，运用数据统计分析支撑管理决策，强化事前事中事后的系统控制和人为监督，保障实验室方法验证管理的受控过程，赋能实验室的管理提升和业务增长。

关键观点总结

关键观点1: 信息化系统建立方法验证全流程管理的必要性

随着实验室规模化、集约化趋势的显现，传统的线下方法验证管理已无法满足规模以上实验室的需求。建立信息化平台，实现方法验证的计划、执行、审批的全流程管理，能够提高实验室的管理效率和业务增长。

关键观点2: 方法验证信息化基础设计

在方法验证信息化基础设计阶段，需要从节点预设、数据隔离、台账管理和公共功能等方面进行系统基础设计，支撑方法验证具体流程的有效运转。

关键观点3: 方法验证基础数据库维护

方法验证基础数据库包含标准类型、标准编号、标准名称、申报类型、申报批次和责任部门等方法验证及申报信息。通过系统界面进行单条数据录入，也可通过表格模板导入数据形成结构化数据。

关键观点4: 任务确定与执行

实验室可根据业务需求和能力扩展计划从方法验证基础数据库选取标准进行分析，配合协同的识别，预设节点的审批，成为各专业部门的方法验证计划。专业部门根据方法验证计划分配项目组执行各要素运行并保留记录。

关键观点5: 结果审批与数据分析

系统自动判定各要素运行完成情况，输出评估审核记录。数据分析是实验室管理提升和监督管理活动开展的重要工具，可从数量、过程和监督等维度配置数据统计分析要求。

关键观点6: 监督管理

实验室可从系统控制和人为监督两个维度对方法验证工作实施监督管理。系统控制包括流程字段、审批节点、逻辑管控等，人为监督可作为监督机制的补充手段。