速关注！这一常用药说明书已修订！

主要观点总结

国家药监局发布了关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的公告，涉及多种斑蝥酸钠注射剂药品。公告要求上市许可持有人依据规定修订说明书，并于2025年9月17日前报省级药品监督管理部门备案。持有人还需对新增不良反应开展研究，并采取有效措施宣传培训。临床医师和药师需仔细阅读修订内容，患者用药前也应仔细阅读药品说明书。

关键观点总结

关键观点1: 药品修订背景及目的

基于药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，国家药监局决定对相关斑蝥酸钠注射剂说明书进行修订。

关键观点2: 修订内容及要求

涉及多种斑蝥酸钠注射剂的说明书修订，包括斑蝥酸钠维生素B6注射液等。上市许可持有人需依据规定修订说明书，并报省级药品监督管理部门备案。修订内容需包括药品标签，已出厂的药品说明书及标签也要进行更换或以其他形式告知患者。

关键观点3: 药品上市许可持有人的责任

药品上市许可持有人需对新增不良反应发生机制开展深入研究，并采取有效措施宣传培训，指导医师、药师合理用药。

关键观点4: 临床医师、药师及患者的注意事项

临床医师和药师需仔细阅读修订内容，在选择用药时进行充分的获益/风险分析。患者用药前需仔细阅读药品说明书，并严格遵医嘱用药。

关键观点5: 监管部门的职责

省级药品监督管理部门需督促行政区域内药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书的更换工作，并对违法违规行为依法查处。

免责声明