有源医疗器械常见注册问题

主要观点总结

本文介绍了关于医疗器械申报的相关内容，包括技术审评中的常见问题、移动医疗附件的注册要求、移动计算终端的性能指标关注点，以及标准执行的相关问题。

关键观点总结

关键观点1: 医疗器械申报中的常见问题

部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，文章梳理了技术审评中的常见问题，帮助大家了解相关技术审评要求。

关键观点2: 数据型移动医疗附件的注册要求

数据型移动医疗附件可随医疗器械产品进行整体注册，若能独立实现其医疗用途也可单独注册。需综合考虑该附件对配套医疗器械安全有效性的影响、是否能独立实现其医疗用途，并申请医疗器械分类界定。

关键观点3: 移动计算终端产品技术要求的性能指标关注点

作为医疗器械的app配合使用的移动计算终端，性能指标需参考相关指导原则，并结合移动医疗器械的类型、预期用途、使用环境和核心功能，确定产品所用显示屏的性能指标要求，如屏幕尺寸、空间分辨率、亮度等。

关键观点4: 标准执行的要求

介绍了YY/T 0186-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》废止后，相关标准执行的注意事项，若产品结构中包含的压力容器属于GB/T 150系列标准明确的范围之内，仍需执行该系列标准的适用要求，同时符合TSG 21-2016《压力容器安全技术监察规程》的适用要求。