心神宁胶囊转换“身份” 购买无需处方

主要观点总结

国家药监局发布公告，将心神宁胶囊转换为非处方药，并附品种名单和非处方药说明书范本。相关药品上市许可持有人需在2026年4月1日前向省级药品监督管理部门备案修订说明书事项，涉及药品标签的需一并修订。

关键观点总结

关键观点1: 心神宁胶囊转换为非处方药

根据相关规定，国家药监局将心神宁胶囊从处方药转换为非处方药，并发布了品种名单和非处方药说明书范本。

关键观点2: 说明书的修订与备案

相关药品上市许可持有人需要在2026年4月1日前依据规定向省级药品监督管理部门备案说明书修订事项，并将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

关键观点3: 非处方药说明书范本规定内容之外的其他内容执行原批准证明文件

公告指出，非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，仍按原批准证明文件执行，药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

关键观点4: 自补充申请备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书

自补充申请备案之日起生产的药品，必须遵循新修订的说明书，不得继续使用原药品说明书。