NMPA：修订维生素C注射剂说明书

主要观点总结

国家药监局对维生素C注射剂（包括维生素C注射液、注射用维生素C、维生素C葡萄糖注射液、维生素C氯化钠注射液）的说明书进行修订，涉及不良反应、禁忌和注意事项。修订内容根据药品不良反应评估结果而定，旨在保障公众用药安全。

关键观点总结

关键观点1: 维生素C注射剂说明书修订

国家药监局对维生素C注射剂的说明书进行了修订，涉及不良反应、禁忌和注意事项。修订内容基于药品不良反应评估结果，旨在确保公众用药安全。

关键观点2: 修订内容的具体细节

不良反应项包括畏寒、寒战、发热、潮红、皮疹、瘙痒、红斑、恶心、呕吐、头晕、震颤、头痛、呼吸困难、呼吸急促、胸部不适、心悸、过敏反应、过敏样反应等。禁忌项包括对对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项包括按照药品说明书规定的适应症、推荐剂量使用药品，与其他药品配伍使用可能增加不良反应的风险等。

关键观点3: 药品上市许可持有人的责任

药品上市许可持有人需要根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，并在2025年12月28日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。此外，持有人还需要对新增不良反应发生机制开展研究，并采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训。

关键观点4: 医师、药师和患者的责任

临床医师和药师需要仔细阅读修订后的药品说明书，在选择用药时进行充分的获益/风险分析。患者用药前需要仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

关键观点5: 省级药品监督管理部门的责任

省级药品监督管理部门需要督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，以及对说明书更新信息的告知工作，同时依法对违法违规行为进行严厉查处。