启升培训丨2024/10/24-10/25 CE IVDR科学有效性及性能评价报告实操培训

主要观点总结

本文介绍了欧盟体外诊断试剂及器械法规IVDR的全面实施对国内IVD器械企业的影响，以及性能评价的重要性。针对这一需求，上海启升商务咨询有限公司计划举办一场性能评价资料编写的实际操作培训。文章详细说明了培训内容、讲师资质、培训安排、费用及报名方式等相关信息。

关键观点总结

关键观点1: 欧盟体外诊断试剂及器械法规IVDR的全面实施

国内广大IVD器械企业已开始或着手准备IVDR的认证工作，其中性能评价是挑战最大的部分。

关键观点2: 性能评价的重要性及挑战

性能评价包括科学有效性、分析性能评价和临床性能评价，是厂商面临的最大挑战。启升公司已经举办了两次性能评价的实操培训，反响良好。

关键观点3: 培训内容与讲师资质

培训将涵盖IVDR对性能评价的要求、性能评价计划的制定、科学有效性资料、分析性能评估资料、临床性能评估资料的准备以及性能评价报告的撰写等内容。讲师邱健Daniel拥有丰富的教学和实战经验，熟悉各大医疗器械法规要求。

关键观点4: 培训安排与费用

培训时间为2024年10月24日至25日，采用腾讯会议软件进行。费用为3000元/人，早鸟价2700元/人。报名方式包括电话报名和邮件报名。

关键观点5: 上海启升商务咨询有限公司的服务

该公司是一家专业从事医疗器械法规咨询服务的公司，提供注册咨询、临床评价/性能评价咨询、质量管理体系咨询、培训等四大类服务。团队均为业内资深人士，致力于帮助企业在国内外市场中抢占先机。