最新！河北省出台放射性药品经营许可现场验收标准

主要观点总结

本文介绍了河北省药品监督管理局印发的《河北省药品批发企业放射性药品经营许可现场验收标准》，该标准共6章26条，旨在加强放射性药品经营质量和安全管理，规范药品批发企业的经营行为。文章详细阐述了该标准在机构与人员、制度与管理、设施与设备、运输与配送等方面的要求，并指出该标准的出台对于提升放射性药品经营质量安全管理水平和保障公众用药安全具有重要意义。

关键观点总结

关键观点1: 《河北省药品批发企业放射性药品经营许可现场验收标准》的印发

该标准为全省放射性药品经营许可审批提供了明确依据，共6章26条，涉及放射性药品经营的全流程规范管理。

关键观点2: 机构与人员配置的要求

企业需建立与经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确各岗位人员的任职条件，如质量负责人需具有相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

关键观点3: 制度与管理的要求

企业需制定包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等在内的质量管理体系文件，建立药品全流程记录，特别强调辐射安全管理和员工个人卫生健康管理制度。

关键观点4: 设施与设备的要求

企业需配备与放射性药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房，并符合放射性药品储存和防护的要求，设立专库，实现有效隔离，配备相关设备。

关键观点5: 运输与配送的规定

运输需符合国家放射性物品运输安全管理及药品质量安全规定，根据放射性药品的射线种类、半衰期、总活度等进行分类分级管理，自行运输或委托运输都需要符合相关规定。

关键观点6: 标准的重要性

该标准的出台为河北省放射性药品经营许可审批提供了统一、明确的标准，有助于进一步规范药品批发企业的放射性药品经营行为，提升放射性药品经营质量安全管理水平，对保障公众用药安全具有重要意义。

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