全球首个“免化疗”！H药胃癌围手术适应症申报上市并被纳入优先审评

主要观点总结

复宏汉霖的自主研发创新型抗PD-1单抗H药（汉斯状®）的上市进程提速，有望成为全球首个获批用于胃癌围手术期治疗的抗PD-1单抗。该药物已纳入优先审评，将缩短审评时限至约130个工作日。H药是首个在胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的创新方案，将显著提高患者的生活质量和生存获益。

关键观点总结

关键观点1: 全球首个获批用于胃癌围手术期治疗的抗PD-1单抗

复宏汉霖的H药有望在这一领域率先获得全球批准。

关键观点2: 优先审评

由于被纳入优先审评，H药的审评时限将大幅缩短至约130个工作日。

关键观点3: 创新治疗方案

H药是首个在胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的方案，这种创新疗法将显著改善患者的生活质量和生存获益。

关键观点4: 临床试验数据

H药在临床试验中表现积极，与安慰剂联合化疗相比，汉斯状® 联合化疗显著改善无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率相较对照组大幅提升，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控。

关键观点5: 公司背景

复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，已在全球多个国家和区域上市多款产品，并拥有完善的生产能力和质量控制体系。